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中药敷贴治疗乳腺增生病的临床研究*

发布时间:2015-10-27 15:03:00点击来源:鹤翔制药

裴晓华 1  樊英怡 1  夏仲元 2  张董晓 3  宋阿凤 4  刘多 5  (1北京中医药大学第三附属医院  北京100029;2中日友好医院;3北京中医药大学东方医院;4天津中医药大学第一附属医院;5湖北省中医院) 
 
摘要:目的  研究中医外治法治疗乳腺增生病的疗效和评价其安全性。方法 应用随机、双盲、安慰剂平行对照 的研究方法,选取5家中心260例乳腺增生病患者,按1∶1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组采用散结 乳癖膏,对照组采用散结乳癖膏的模拟剂,贴敷双侧乳房疼痛最明显处,每侧1贴,每日贴敷7h。每组治疗2 个月经周期,经期不用药。观察2组患者治疗前后乳房疼痛、乳房肿块等指标的变化。结果  治疗2个月经周期 后治疗组对乳房肿块、乳房疼痛的总有效率为73.2%,对照组为31.8%,2组比较差异具有统计学意义。结论 散结乳癖膏贴敷治疗乳腺增生能明显改善乳房疼痛等症状,疗效确切且安全无不良反应。 
 
关键词:乳腺增生;中药外治法;散结乳癖膏 
 
中图分类号:R271.44 
 
doi:10.3969/j.issn.1672-2205.2013.02.002 
Application of Chinese medicinal for treating breast hyperplasia* 
PEI  Xiao-hua  1,  FAN Ying-yi  1,  XIA Zhong-yuan  2,  ZHANG  Dong-xiao 3,  SONG A-feng 4,  LIU  Duo 5(1 Third Affiliated 
Hospital of  Beijing University  of  Chinese  Medicine, Beijing 100029;  2  China-Japan Friendship  Hospital;3 Dongfang 
Hospital,  Beijing  University  of  Chinese  Medicine;  4  First Affiliated  Hospital  of  Tianjin  University  of  Traditional 
Chinese Medicine; 5 Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine) 
Abstract: Objective  To  study  the  curative  effect  and  safety  of  TCM  external  treatment  on  breast  hyperplasia. 
Methods  By  applying  randomized  double-blinded  placebo-parallel-controlled  method,  260  patients  with 
breasthyperplasia were selected from 5 research centers, and then divided into treatment group and control group 
according  to  a  proportion  of  1:1.  The  treatment  group  was  treated  with  Sanjie  Rupi  Gao  applied  on  the  best  pain 
points of bilateral breasts one piece each side for 7 hours a day, and control group was treated with simulation agent. 
Every group was treated for 2 menstrual cycles but not treated during menstrual period. The indexes of breast pain and 
lump were observed in two groups. Results The total effective rate was 73.2% in treatment group and 31.8% in control 
group  after  treatment.  The  comparison  had  statistical  significance  between  two  groups.  Conclusion  Sanjie  Rupi  Gao 
has a reliable curative effect without adverse reactions in the treatment of breast hyperplasia. 
Key words: breast hyperplasia; external treatment with Chinese medicinal; Sanjie Rupi Gao 
 
  乳腺增生病典型的临床表现是月经来潮之前出现乳腺肿胀,常会伴有乳腺不适或疼痛,或有结节。运用中药缓解乳腺疼痛和结节是目前临床上应用广泛的治疗方法,中药外治法可以将中药直接施于患处,通过透皮吸收,药力直达病所,从而提高生物利用度。本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法进行了中药外治法治疗乳腺增生病的临床规范化研究。 

  1 临床资料 

  1.1 诊断标准 
 
  参照《中药新药临床研究指导原则》《中医外科学》(第6版)制定。具有乳房疼痛、乳房肿块的临床表现,结合乳腺彩色超声检查见乳腺内腺体组织回声紊乱或回声增强欠均匀,导管可见囊状扩张,临床诊断为乳腺增生病。 
 
  1.2 中医辨证标准 
 
  参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第8次会议通过的标准。 
 
  1.2.1 肝郁气滞 

  (1)主症:①乳房胀痛、窜痛;②乳房疼痛和(或)肿块与月经、情绪变化相关;③烦躁易怒;④两胁胀满。 

  
(2)次症:①肿块呈单一片状,质软,触痛明显;②青年女性;③月经失调,或痛经;④舌质淡红,苔薄白或薄黄,脉弦。 
 
  标准:具3项主症或2项主症+2项次症。
 
  1.2.2 痰瘀互结 
 
  (1)主症:①乳房刺痛;②肿块呈多样性,边界不清,质韧;③舌暗红或青紫或舌边尖有瘀斑,或舌下脉络粗胀、青紫。 

  (2)次症:①乳房胀痛和(或)肿块与月经、情绪相关;②月经延期,行经不畅或伴有瘀块;③舌苔腻,脉涩、弦或滑。 
 
  标准:具3项主症或2项主症+2项次症。 
 
  1.2.3 冲任失调 
 
  (1)主症:①乳房疼痛症状较轻,或无疼痛;②腰膝酸软或伴足跟疼痛;③月经周期紊乱,量少或行经天数短暂或淋沥不尽,或闭经。 
 
  ( 2)次症:①中年以上女性;②头晕耳鸣;③舌质淡,舌苔薄白,脉细。 
 
  标准:具2项主症+2项次症。 
 
  1.3 纳入和排除标准 
 
  纳入标准:符合乳腺增生病诊断标准。年龄在18~50岁之间,女性,月经周期和经期基本有规律,月经周期为(28±7)d。入组时视觉模拟评分法(VAS)>3分的患者,疼痛为中度疼痛。既往有周期性经前乳痛症状,病程持续3个月。1个月以内未接受乳腺增生病的治疗,半年以内未使用激素类制剂者。乳房皮肤完整,无破损,无皮肤病。知情同意,自愿受试并签署知情同意书者。 
 
  排除标准:合并乳腺恶性肿瘤、炎症性及其他内分泌疾病者。月经周期或经期严重不规则者。合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病,或精神病患者。妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女。过敏性体质或已知对该类药物或组成成分过敏者。正在参加其他临床药物试验者。 

 
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